募集職種


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Clinical Trial Management

Project Coordinator (Clinical Packaging & Supplies) 1名

主な職務内容

  • ラボキットとサンプルのインポートとエクスポート
  • ラボのマニュアルの確認
  • ラボおよびIPベンダーとのコミュニケーション
  • プロジェクトのタイムラインを作成および管理
  • パッケージング、ラベリング、ラボのサードパーティ契約ベンダーの管理
  • デポのセットアップと管理
  • 使用期限の管理
  • 初期および補給活動を開発および管理
  • デポの返品と調整
  • 治験薬概要書および薬局マニュアルの草案作成とレビュー
  • スタートアップチームと協力して、IPおよびラボのマニュアルの開発、レビュー、および承認
  • その他のアドホックプロジェクト

応募条件

  • 四大卒以上
  • 中級レベルの英語力(読み・書き・会話) – グローバルとのコミュニケーションに必要な
  • MS Office (Excel, Word, OUTLOOK) 中級レベル
  • システムに強い方
  • 社内関連部門との交渉能力
  • 治験薬等のロジスティック業務経験者優遇
  • 製薬会社、CRO業界経験者優遇

Clinical Trial Management

Site Relationship Coordinator 1名

主な職務内容

  • 医療施設との良好な関係を維持し、治験実施に関わる施設情報を他部門と共有
  • 医療施設における新規ビジネスの可能性に向けた協議に関する継続的な支援
  • 医療施設での治験実施可能性評価にむけた情報収集調査、並びに実現可能性評価
  • 医療施設への連絡、並びにフォローアップのための効果的な治験実施可能性調査計画の作成
  • 医療施設との治験実施可能性調査に関わる如何なる問題に対する主要窓口として機能し、適宜、医療施設関連情報を更新
  • 医療施設における治験実現可能性調査、それに続く治験参加施設の選択を促進するための活動を支援
  • その他、アサインされた他のタスク、ミッション、役割も担当

応募条件

  • 四大卒以上(薬学部、理学部等の理系出身者が望ましい)
  • 臨床開発モニタリング業務、臨床試験に関わる業務経験、臨床薬理、基礎薬理に関する業務経験
  • 医薬品開発、木曽並びに臨床薬理に関する幅広い医学・薬学知識
  • GCPガイドラインを含む規制ガイドライン、並びに各種治療ガイドラインの知識
  • 文献検索、Web上でのリサーチスキル(gov、各種疾患の患者会HP等)
  • 医師や医療施設スタッフとの口頭及び書面によるコミュニケーションスキル
  • グローバルチームとのコミュニケーションに必要な中級レベル以上の英語力(読み・書き・会話)
  • Microsoft Officeアプリケーションに関する十分な知識と経験
  • CRO業界経験者優遇

Site Activation & Maintenance

Regulatory Submissions Coordinator 2名

主な職務内容

  • PMDA相談関連業務、治験計画届関連業務
  • 治験立ち上げに向けた準備業務
  • 治験実施医療機関対応、IRB等対応業務
  • 治験運営関連業務
  • 関連書類の翻訳
  • その他、医療機関、スポンサー、グローバルチームとの連携

[必須条件]

  • 4年制大学卒(理系学部卒業者歓迎)
  • 治験業務経験(CRA、CRC、SSU 経験者歓迎)
  • 英語での読み書きによるコミュニケーション能力(英語に抵抗がない方)
  • 社内外との良好なコミュニケーション能力
  • MS Office (Excel, Word, Outlook) 中級レベル

Clinical Safety

Clinical Safety Coordinator(CSC)1名

主な職務内容

  • 重篤な有害事象の受領および評価
  • 当局報告が必要な症例のデータ入力および国内症例の経過文(ナラティブ)翻訳ならびにWeb上での当局報告
  • 文献および措置情報の受領、スクリーニングおよび評価
  • 当局報告が必要な研究報告および措置情報のデータ入力およびWeb上での当局報告
  • 治験実施医療機関への安全性情報リスト作成および提供
  • 進捗管理表への入力および電子ファイリング(eTMF: electronic Trial Master File)
  • 必要に応じた他部署との連携

応募資格

  • MS Office (Excel, Word, Outlook) 初級~中級レベル
  • 英語での読み書きの能力要(会話不要)
  • 1~2年以上のPV・Safety経験者歓迎
  • Safety Database入力経験者歓迎

Site Activation & Maintenance

Contract Specialist 1名

主な職務内容

  • 治験実施医療機関との契約(施設費用含む)に向けた準備業務
  • 医療機関との契約内容(施設費用含む)に関するスポンサーとの協議
  • 契約内容(施設費用含む)に関する各医療機関との協議
  • 契約締結の実務業務
  • 関連書類の翻訳
  • その他、医療機関、スポンサー、グローバルチームとの連携

[必須条件]

  • 4年制大学卒
  • 治験業務経験(CRA、CRC、SSU経験者歓迎、医療機関との契約実務経験者歓迎)
  • 英語での読み書きによるコミュニケーション能力(英語に抵抗がない方)
  • 社内外との良好なコミュニケーション能力
  • MS Office (Excel, Word, Outlook) 中級レベル

Site Activation & Maintenance

Site payment Analyst 1名

主な職務内容

  • 治験実施医療機関への支払いに向けた準備業務
  • 医療機関からの請求内容の確認
  • 支払承認申請のための英訳
  • 医療機関への支払いに関する社内実務
  • 支払業務プロセスの管理
  • その他、医療機関、スポンサー、グローバルチームとの連携

[必須条件]

  • 4年制大学卒
  • 治験業務経験(CRA、CRC、SSU経験者歓迎、医療機関への支払業務経験者歓迎)
  • 英語での読み書きによるコミュニケーション能力(英語に抵抗がない方)
  • 社内外との良好なコミュニケーション能力
  • MS Office (Excel, Word, Outlook) 中級レベル

Site Activation & Maintenance

Site payment Manager 1名

主な職務内容

  • 治験実施予算の作成
  • 治験実施医療機関への支払いに向けた準備業務
  • 支払業務全般の管理
  • 支払申請の確認及び承認
  • スポンサー、グローバルメンバー、チームメンバーとの連携・協業

部下の管理育成

[必須条件]

  • 4年制大学卒(理系学部卒業者歓迎)
  • 治験業務経験(CRA、CRC、SSU経験者歓迎、医療機関への支払業務経験者歓迎)
  • ビジネスレベルの英語力(会話力必須)
  • 社内外との良好なコミュニケーション能力
  • MS Office (Excel, Word, Outlook) 中級レベル

Site Activation & Maintenance

Regulatory Submissions Manager 1名

主な職務内容

  • 薬事(ICCC、PMDA相談、治験計画届等)関連業務、及び/又は、治験立ち上げ(事前準備、IRB対応等)関連業務の実施・管理
  • 上記業務遂行におけるリソースマネジメント
  • 各プロジェクトの進捗管理
  • スポンサー、グローバルメンバー、チームメンバーとの連携・協業
  • 部下の指導・育成・管理

[必須条件]

  • 4年制大学卒(理系学部卒業者歓迎)
  • 治験業務経験(CRA、CRC、SSU 経験者歓迎)
  • ビジネスレベルの英語力(会話力必須)
  • ラインマネジメント経験
  • 社内外との良好なコミュニケーション能力
  • MS Office (Excel, Word, Outlook) 中級レベル

Clinical Trial Management

Project Coordinator(PC)1名

主な職務内容

  • CTM、CRA等と適宜密に連携を取り、スポンサー、施設スタッフ、PI間の試験に関する全活動に関しコミュニケーションを図り、調整する
  • 施設要望を支援するため、プロジェクトチームメンバーと協働し、スポンサーのゴール、タイムラインに合致するよう行動する
  • 効果的かつ効率的なスポンサーとのコミュニケーションを維持し、潜在的な課題を特定、予見し、適切な解決策を見出すためにプロジェクトチームと共働する
  • 常に試験の指標をトラッキング・報告し、そして試験の終了に関わる活動を行いつつ、タイムリーに試験関連の会議、トレーニング実施
  • CTM等と共にフィージビリティ及びStudy-start-up活動実施
  • 全試験に必要な備品がIRBで承認され施設に配布できるよう準備
  • 試験管理システム、MS Projectを用いた試験管理
  • Kick-off 、IM、Sponsor meetingのプレゼンテーション資料の準備
  • Project timeline及び症例登録の予測作成及び管理
  • 全必須文書等のTMF保管の管理
  • Medpace SOPに則った、TMFのQuality Review実施
  • 試験実施に必要な資材のトラキング、供給、在庫管理・調整
  • 試験の進捗・対応に関する情報の配布
  • 内部及び外部とのプロジェクト会議の設定、Agenda、会議議事録、アクションアイテムの作成、及び配布
  • プロジェクト関連書類に対するインプット

応募資格

  • 学士取得者以上
  • Excel(中級レベル)、Word(中級レベル)、PowerPoint(中級レベル)Outlookスキル
  • 英語力 ビジネスレベル(Reading and writing)
  • 良好な交渉、コミュニケーション能力
  • CROでのトライアルマネジメント業務のサポート経験者
  • 英語力 (読み書き:ビジネスレベル)
  • 協調性、主体性のある方
  • 問題解決志向、リーダーシップスキルのある方は尚好ましい

Site Activation & Maintenance

Clinical Trial Assistant(CTA)2名

主な職務内容

  • 治験関連書類の翻訳(日本語→英語)
  • 書類のスキャニング及びアーカイブへの格納
  • 書類の保管、管理
  • その他、サポート業務全般

応募資格

  • Excel(中級レベル)、Word(中級レベル)、PowerPoint(中級レベル)、Outlookスキル
  • 英語力 基本的な読み書き(TOEIC 500点以上が目安)
  • 治験におけるアシスタント経験並びに治験に関する知識があればなお可

Biometrics

Data Manager1名

主な職務内容

  • 臨床試験のデータマネジメント関連文書(データベース構造設計書、CRF記載マニュアル、ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様書、 DM計画書)の作成と管理
  • プロジェクトのタイムラインの管理
  • データマネジメントシステム/EDCシステム構築、システムバリデーションの実施
  • データクリーニング業務
  • 外部のプロバイダーとのコミュニケーションの調整
  • コーディング手順等の調整
  • スポンサー、外部のデータプロバイダー、プロジェクトチームとの連絡先となり、Dataマネジメント全体を管理

応募資格

  • 大学の学位(ヘルスサイエンス分野)
  • 国際共同治験のデータマネジメント業務の経験
  • CDISC標準に関する基礎的な知識
  • 日本語および英語での強力なコミュニケーションスキル
  • SASの知識を有すること
  • ヘルスサイエンス分野もしくはその関連分野でデータマネジメントの専門的な実務経験が1年以上あること

Biometrics

Data Coordinator 2名

Main duties

  • EDC user support (adding / removing users within the EDC system, resetting passwords, training users on system usage, CRF expectations and explaining existing data queries, etc.)
  • Demonstrations and explanations in Japanese to sponsors as necessary
  • Perform a manual review of the data in the case report (CRF) and flag inconsistent or incorrect data points as needed, depending on the data field type in the CRF.
  • Create data management documents (CRF creation guidelines, data management guidelines, edit check specifications, eCRF specifications, external import specifications, data management plans, etc.)
  • Checking and responding to EDC data queries
  • Providing reports related to data management (CRF status, query status, SDV status, etc.) to related departments
  • CRF input screen and verification of all edit check systems (edit check on screen of EDC system, SAS edit check of complicated case report, SAS edit check of external vendor data, etc.)

Qualification requirements

  • University degree (preferably in the health sciences field)
  • Strong communication skills in Japanese and English
  • Excellent interpersonal skills
  • Have a deep knowledge of EDC
  • Experience in collecting, inputting, cleaning, and analyzing clinical trial statistical data
  • At least one year of professional work experience as a data coordinator in the field of health sciences or related fields
  • Ability to focus on repetitive tasks over a long period of time and complete them
  • Ability to coordinate and respond to multitasking
  • Those who excel in MS Office (especially Excel)

Clinical Monitoring

Clinical Research Associate Manager 1名

主な職務内容

  • CRAのラインマネジメント
  • CRAの採用、育成、プロジェクトアサインメント調整、評価
  • 臨床試験のCRAのパフォーマンス、コンプライアンスを管理し、臨床試験の品質を維持すること、および当該試験の目標達成に向けてCTMの支援
  • Global Lead CRAの支援

応募資格

  • 4年制大学卒以上(理系出身者)
  • ビジネスレベルの英語力(TOEIC750点以上)
  • 十分なCRA経験(Lead CRA等の経験があれば尚、望ましい)
  • Global試験、治験国内管理人の治験経験が望ましい
  • GCP及び治験をする上で必要な規制要件を理解できていること
  • リーダーシップ力及び、良好なコミュニケーション力があること

Biometrics

RSP Coordinator (IRT)1名

主な職務内容

  • グローバルに直接レポート
  • 日本及びアジア太平洋地域の試験を担当
  • 一般的なIRTサポート
  • 製品管理を調査及び研究
  • システムの設計とセットアップにおいてプロジェクトマネージャーの支援
  • クライアントと協力して、要件を取得し、問い合わせに対応
  • 試験固有のドキュメントも作成
  • 超さ文書の維持と管理
  • スペシャルプロジェクト

応募資格

  • 大学の学位(サイエンス系が望ましい)
  • IRT経験者
  • ビジネスレベルの英語力 (TOEIC 750点以上が望ましい)
  • MS Office(特にExcel)に優れている方

Biometrics

Statistical Analyst1名

主な職務内容

  • 分析データセット、表、リスト、および図の作成に使用する統計プログラムの作成。
  • 適切な方法について分析計画の確認
  • プログラム研究分析と研究結果のレビュー
  • クリーンアップとデータキャプチャーのプロジェクト要件を伝達して、主要な調査変数が分析に適していることの確認

応募資格

  • 統計学/生物統計学の修士号
  • SASおよび/または統計プログラミングの経験
  • データベースとデータ管理プロセスに関する知識
  • 製薬臨床試験で一般的に使用される統計手法の知識
  • 英語での口頭および書面での優れたコミュニケーション能力

Clinical Monitoring

Inexperienced Clinical Research Associate(CRA)

業務内容

  • 被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル(GCP)に準拠していることの確認
  • 被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル(GCP)に準拠していることの確認
  • サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理

応募資格

  • CRC、MR、co-medicalの経験者歓迎
  • 英語力 TOEIC 500 点以上が望ましい
  • 4年生大学卒以上(薬学部、理学部等の理化学系)

Clinical Monitoring

Experienced Clinical Research Associate(CRA) 経験者10名

業務内容

  • 被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル(GCP)に準拠していることの確認
  • 被験者の権利が保護されていること、および試験の実施が現在承認されているプロトコル(GCP)に準拠していることの確認
  • サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理

応募資格

  • CRA経験1年以上
  • 英語力 TOEIC 500 点以上が望ましい
  • 4年生大学卒以上(薬学部、理学部等の理化学系が望ましい)
  • グローバル試験、オンコロジー領域経験者優遇

Clinical Trial Management

Clinical Trial Manager (1名)

職務内容

  • プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
  • Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し(グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する)、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
  • Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
  • グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育

応募資格

  • 4年制大学卒以上(理系出身者)
  • 3年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
  • 5年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、2年以上のCRA
    リードの経験
  • ビジネスレベルの英語力(TOEIC750点以上)
  • 強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
  • 良好なコミュニケーション能力
  • 部下の管理、指導、教育経験(CTM グレードII以上の場合) 等