募集職種


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Clinical Safety

Clinical Safety Manager(CSM)1名

主な職務内容

  • プロジェクトのスタートアップ(プロトコル及びIB等のレビュー、Safety Monitoring Plan作成、Kick-Off-Meetingの準備及び出席、その他プロジェクト開始のための準備等)
  • 多数・大きなプロジェクトの安全性業務全般の管理
  • 当局報告の管理及びクライアント様のニーズに答えた質の担保
  • 新規プロジェクト獲得会議への出席及び業務内容の確定並びに予算の試算
  • 安全性部署の手順書並びにワークインストラクションの作成
  • Line associatesの管理及び育成
  • 他部署及び社内Globalチームとの連携

応募資格

  • 学士過程を修了し5年以上の安全性業務のマネージメント及びラインマネージメント経験必須
  • 安全性業務に係る薬事法等(ICH-GCP、J-GCP、PMD Act等)の知識必須
  • 手順書等の作成経験必須
  • 個別症例報告書、研究報告・措置報告書、定期報告書の作成及びQC経験必須
  • 他部署との連携経験必須
  • 業者との契約締結経験あり尚可
  • ビジネスレベルの英語力(読解・ライティング・リスニング・会話)あるいはTOEICスコア800点以上必須
  • Safety Database使用経験(種類不問、Argus尚可)必須
  • Officeアプリケーションスキル(中級~)必須