グローバル薬事とメディカルライティング
世界中の医薬品やバイオ医薬品を含む幅広い医薬品について、市販前および市販後の薬事戦略に対応できる豊富な経験があります
世界中の医薬品やバイオ医薬品を含む幅広い医薬品について、市販前および市販後の薬事戦略に対応できる豊富な経験があります
経験豊富な薬事戦略専門のリーダーシップにより承認を加速
今日の複雑で進化し続ける薬事規制の要求を管理するには、戦略的かつ専門的な知見が必要です。長期的なビジネスを支援するノウハウを持つ経験豊富なパートナーと提携することで、前臨床から市販後の適応追加に至るまで、治療薬の開発を推進します。
グローバル薬事部門 – 臨床開発を通して信頼できるアドバイザー
Medpaceのグローバル薬事チームは、治験依頼者と国や地域レベルで協力し、安全で効果的な治療薬の開発を促進します。弊社のチームは、世界中の医薬品やバイオ医薬品を含む幅広い医療用医薬品の、市販前および市販後の薬事戦略に対応できる豊富な経験を有しています。
薬事規制に関するグローバルサービス
Medpaceは、薬事規制に関するフルサービスを提供するパートナーとして、次のような戦略およびサービスを提供しています。
メディカルライティング
Medpaceのメディカルライター専門チームは、薬学博士から医学博士まで、高度な学位を持ち、各治療領域に精通しています。弊社のチームは、治験の早期フェーズから承認後まで、プロトコルの作成、修正、治験総括報告書の作成をサポートすることで、お客様の臨床試験関連文書のニーズに対応します。弊社が提供するメディカルライティングサービスは、以下のとおりです。
- 治験および承認申請
- 概要文書の作成
- プロトコル
- 治験総括報告書（CSR）
- 治験薬概要書
- 関係文書（IMPD）
治験国内管理人 (ICCC: In-Country Clinical Caretaker) サービス
治験国内管理人（ICCC: In-Country Clinical Caretaker）サービスは、日本に法人を持たない治験依頼者が日本で臨床試験を実施する場合に必要となります。治験依頼者は、日本国内に法人（日本に登録子会社を持つ外国企業を含む）を有する代理人をICCCとして指名し、ICCCは日本の薬事に関する法令を遵守しながらすべての臨床試験関連業務を代行します。
MedpaceはICCCとしての役割を担う体制を整備しており、経験豊富なチームが、プロジェクトとの一貫性を保ち、コンプライアンスを遵守しながら確実にサポートします。
PMDA相談
一般的に日本での標準的なプロセスとして臨床試験における活動はPMDAへの相談から始まり、PMDAとの会議、PMDAからの問い合わせ対応、交渉、書類作成、提出など、様々なやり取りが行われます。
弊社の専門チームは、これらの複雑な手続きをお客様に代わって対応いたします。より早い段階でPMDAの相談プロセスをよりお任せいただくことで、臨床試験全体をより円滑に進めることができます。
開発戦略
Medpaceの薬事専門家の豊富な経験により、前臨床プログラムの最終段階より臨床開発への移行、ピボタル試験と製造販売承認へと進む各段階においてサポートいたします。
- ギャップ分析とターゲット製品プロフィール（TPP）の作成
- シノプシスの作成
- 臨床試験デザインとエンドポイントの評価
- ファストトラックおよびPRIME
- ブレークスルー、RMAT、QIDP
- オーファンドラッグ指定申請
- 小児開発計画
- 迅速承認と条件付き承認
各種文書の作成と提出
Medpaceグローバル薬事の専門家は、電子ゲートウェイを介して規制当局への提出を円滑化しつつ、eCTD形式で規制文書および関係書類のe-publishingを行います。
- 概要と要約文書の作成
- eCTDの作成、編集、e-publishing
- 規制当局への電子提出
- 提出書類のメンテナンスと薬事コンプライアンス遵守
規制当局対応
グローバル薬事部門は、グローバル及びローカルの規制当局と協力した経験とダイナミックに変化のする薬事規制環境に関する深い知識を活用することで、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の世界的な開発を促進します。
- 戦略とプランニング
- MeetingのリクエストおよびBriefing documentsの作成
- Meetingのリハーサル実施と進行を担当
- Meeting議事録とフォローアップ
Medpaceは臨床開発のための薬事戦略とオペレーションを一貫してサポート
グローバル薬事部門は、戦略立案から実行まで、科学に基づき、かつ治療領域にフォーカスした薬事関連サービスを提供します。Medpaceグローバル薬事専門家チームが、スタートアップ企業から大手企業まで、あらゆる規模の製薬企業、バイオテック企業、医療機器企業をサポートします。
弊社のチームは、グローバル医薬品開発のエキスパート、ストラテジスト、薬事プロジェクトマネージャー、薬事ライター、薬事オペレーション担当者で構成されており、開発早期から販売承認まで、臨床開発のあらゆる場面において類いまれなる薬事サービスを提供しています。